转载国家药品监督管理局药品审评中心《细胞外囊泡药物申报临床试验药学研究的问答文件》(征求意见稿)
2026-05-30
*****以下内容转载至国家药品监督管理局药品审评中心 于2026年5月27日 发布的公告**** 一、概述 细胞外囊泡（Extracellular Vesicles,EVs）一般指由细胞释放的具有脂质膜结构的颗粒的统称，其不具有自我复制能力。 近年来，EVs药物逐渐成为细胞衍生物类药物、新型药物递送系统等研发领域的重要方向。EVs药物来源多样（如人源干细胞、HEK293细胞、基因修饰细胞系等），一般经细胞培养、上清收获、浓缩纯化等步骤生产制备，也可装载核酸、小分子、活性肽、抗体等活性成分或靶向分子。常…
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